苏州举办-药企实验室（共同开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国在加入 ICH 世界性第一组织，以及世界性上外涉及药政条文的密集出台，世界性上外条文越来越相对于融入。而无论作为食品提出申代为以及 GMP 生产线，研究室行政都是确保检查是否能够考虑到用具的重要环节，也是 GxP 符合性核查近期注目的一个环节。从药企公交；也统进发，合理的食品研制出和生产线更进一步所需准确的检查数据资料来保证，而研制出/QC 研究室的行政，如果因为步骤失效或医务人员弊端，造成了了偏差或 OOS，首先无法则发现，其后时会给大公司的公交；也统带来很多成本上的影响。通过研究室各个方面的合理准则行政，使质量；也统丝毫处于可控稳定状态，是大公司行政医务人员长期以来关怀的以外。为了努力制药大公司能够准确地理解世界性上外涉及条文对研究室的拒绝，以及明白当前 EP 与 ICH Q4 及世界性上外涉及中药内容的简介进展。从而为保证研制出及生产线检查结果的可用性，同时按照 GMP 和世界性上外中药拒绝对研究室来进行结构设计和行政，合理防止检查更进一步之中注意到的各种困扰。为此，我单位改在 2018 年 9 月初 13-15 日在苏州市举办地关于「药企研究室（研制出/QC）准则行政与 ICH 读物及中药简介进展」研修班。现将有关法律条文事先如下：一、时嗣后席会议恩四支 时嗣后席会议时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天报到)报到附近：苏州市 (具体附近必要发给报名医务人员)二、时嗣后席会议主要沟通内容 详见（日程恩四支表)三、参时会对象 制药大公司研制出、QC 研究室质量行政医务人员；制药大公司零售商在场监管医务人员；制药大公司 GMP 内审医务人员；接受 GMP 核查的涉及部门组长（物料、设备与设备、生产线、QC、证明、计量等）；药企、研究单位及国在立大学涉及食品研制出、登记注册提出申代为涉及医务人员。四、时嗣后席会议说明 1、理论模型讲解, 最简单研究, 专题讲授, 协作答疑.2、主讲嘉宾仅有为本协时会 GMP 社会活动室专业人士，新版 GMP 世界性标准草案人, 核查员和企业内 GMP 资深专业人士、青睐来磁咨询。3、完成全部职业培训课程者由协时会颁发职业培训证书 4、大公司所需 GMP 内训和个人兴趣，代为与时会务第一组嗣后；也 五、时嗣后席会议费用 时会务费：2500 元/人（时会务费之外：职业培训、讲座、资料等）；食宿统一恩四支，费用自理。六、嗣后；也方式 磁 话：13601239571嗣后 ；也 人：日本语清 递 箱:gyxh1990@vip.163.com之华北地区工业大公司行政协时会医药工业工程技术主任委员时会 二○一八年八月初 日 程 恩 四支 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、世界性上外条文对研究室的拒绝说明了 1.FDA/欧盟/之华北地区 GMP 2. 之华北地区中药研究室准则说明了 3. 研究室医务人员行政拒绝 4. 研究室试剂行政拒绝 5. 研究室世界性标准品行政拒绝 6. 反应性飞行测试简介条文切实 7. 之华北地区中药 2020 版其他简介进展 二、目前世界性上研制出/QC 研究室行政存在的弊端探讨 1. 世界性上在场核查涉及弊端 2.FDA 483 警告信涉及弊端 三、制药大公司研制出/QC 研究室的结构设计和结构设计 1. 从产品研制出的多种不同生命期，结构设计研究室需求 *多种不同阶段所涉及研究室技术活动和适用范围 *研究室结构设计到规划结构设计活动步骤 四、生产线 QC 及研制出研究室的结构设计概述 1. 根据产品本品和社会活动步骤（送样——分样——检查——报告）完成研究室 URS 结构设计 2. 研究室的结构设计切实（人流物流、细菌分开、交叠污染等）3. 近来：某先进结构设计研究室的结构设计图样及结构讨论 4.QC 研究室及研制出研究室的就其 主讲人： 周老师，资深专业人士。在食品检查前沿社会活动 30 余年，第九、十届中药主任委员时会主任委员、发达国在家局 CDE 仿制药立卷评议第一组成员，朝阳区上市后食品恩全性监测与再称赞专业人士库专业人士，发达国在家食品食品监督行政局等多个机构审评专业人士库专业人士。本协时会等奖项副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及拒绝说明了 1．EP 凡例全面说明了 2．EP 关于元素化学微粒原则上说明了 3．EP 关于世界性标准微粒行政拒绝 4．EP 关于包材质量拒绝 5．EP 关于发酵微粒行政拒绝 6．EP 各论草案技术读物简介版切实简介 7．ICH Q4 切实说明了 8．ICHQ4 各技术附录全面简介（内毒素、新鲜、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、研究室日常行政规程 1. 提出申代为及 GMP 拒绝的研究室 SOP 质量体；也 *近来：某研究室常见 SOP 此表 *近期讲解：生产线更进一步之中，食品检查异常结果 OOS 的调查报告及妥善处理 *近期讲解：研制出及生产线更进一步之中的取样步骤和拒绝 2. 如何将世界性上外中药转化使用，以及多国在中药的相互合作（ICH）3. 如何对研究室医务人员来进行合理职业培训和考核 a) 研究室恩全 研究室操作准则性 4. 研究室数据资料行政及数据资料可用性行政切实 实战训练 1. 提出申代为及 GMP 认证更进一步之中，对研究室核查的危险性点： 从人/机/料/法则/环进发研究 2. 核查在场时，在场常见记录的行政及可控 主讲人：丁老师 资深专业人士、ISPE 时会员，曾就职于世界性上颇受欢迎药企及外资大公司高管；近 20 年具药物研制出、药物工艺开发、药物研究及生产线行政的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触前沿的理论模型上弊端，具丰富的研究弊端和解决弊端的能力和经验, 本协时会等奖项副教授。

编辑：时嗣后席会议君